影响产品质量的要素存在于产品事项的全过程中是药品质量体系的一个重要组成部分,包括人、机、物、法、环、测等各方面;通过对这些因素所涉及的质量活动指定形影的管理规程和标准,是众多相互关联的质量活动进行有效的控制、使其处于受控状态,最终使生产出来的产品达到预期目标,是公司有效建立和实施质量体系必要步骤,主要包括但不限于以下方面。
1）人员机构:组织机构、职责、职责授权;人员资质、人员培训、GMP培训管理,包括培训类型、培训计划、实施、报告等。
受控标准:合格的人员。
2）基础设施(包括厂房设施等):生命周期管理及其要素区域功能,包括用户需求、设计、维护等。
受控标准:确认的厂房设施。
3）环境控制:洁净级别、环境监控、趋势分析等。
受控标准:合格的环境。
4）设备生命周期管理、管理要素(用户需求、校准、维护)等。
受控标准:合格的设备。
5）物料管理:供应商管理、原辅料和包材的质量控制、生产物料管理、储运、取样检验、产品和物料放行等。
受控标准:合格的物料。
6）生产工艺:技术转移、工艺过程、过程控制、现场管理、委托生产等。
受控标准:验证的工艺。
7）质量控制:质量标准、试验室管理、稳定性考察。
受控标准:符合质量标准。
8）质量保证:变更控制、偏差处理、纠正措施与预防措施、供应商评估和批准、质量回顾分析、投诉与不良反应、委托生产委托检验、自检、风险管理、自检等。
受控标准:完善的规程、合格的操作。
9）确认和验证:验证主计划、验证与确认、工艺验证、清洁验证、计算机化系统验证等。
受控标准:成功的验证与确认并维持验证状态等。
10）完善和不断改进的质量管理体系。
受控标准:质量方针与目标正确的执行。
11）文件管理体系:包括质量体系全过程的受控文件。
受控标准:文件正确、全面、能够有效地指导操作。
